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Quality 品質

大塚グループの品質の考え方は、いわゆる安全・安心なものづくりにとどまりません。お客さまへの情報開示、パートナー企業との協力体制、地域の尊重、コンプライアンス等、幅広い取り組みにおいて社会的活動意義の品質向上を推進していきます。

安全・安心への取り組み/リスクマネジメント

大塚グループは、生命関連企業の責務として、常にお客さまや患者さんのことを第一に考え、製品の品質・安全を最優先にした事業活動に取り組んでいます。

品質・安全性管理体制

大塚グループでは、生命関連企業の責務として、常にお客さまや患者さんを第一に考え、医薬品、化粧品、食品等、事業ごとにその特性にあわせた厳格な品質管理体制を構築し、製品の品質・安全性を追求しています。大塚グループの品質・安全性管理体制は、法令や行政・業界基準(医薬品医療機器等法、食品衛生法等)に準拠するとともに、「ISO9001」(品質)、「ISO13485」(医療機器)、「ISO22000」「FSSC22000」(食品安全)の認証の取得を進めています。さらに、原料調達から生産、流通・販売に至るすべての過程で「トレーサビリティシステム」を導入し、徹底した品質管理を実施しています。また、グローバル展開を行っている主要な事業会社では、グローバル品質保証体制を構築し、運用しています。
タイ大塚製薬(TOP)は、高い品質基準等を評価され「Thai FDA Quality Award」を食品部門で受賞しました。TOPの受賞は、2015年の製薬部門での受賞に次ぎ2度目になります。本賞は、審査官による工場視察のほか、GMP、ISO等の各基準や規格の準拠、労務関連の状況、コールセンターの有無、革新的な製品の有無、CSRの実施状況等を総合的に採点し、受賞企業が決定します。
 

大塚グループの品質・安全性管理体制

大塚グループ, 大鵬薬品

輸液のリーディングカンパニーとして

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医薬品の研究開発においては、求められる非臨床試験、臨床試験に関わる規制(GLP、GCP)に準拠し、医薬品となる候補物質の有効性だけでなく、その安全性の担保についての実証や適切なデータ管理により信頼性の向上に努めています。製造においてはGMP体制の構築、運用を通じ、製品の高い品質の維持および継続的な改善を目指しています。また、製造から販売を通じて、GQPやGVPに基づく品質管理、製造販売後の安全管理を行い、規制当局への報告や各種文書の整備、改訂を行っています。そして製品の安全性情報を絶えず収集・評価する安全性監視(PV)を行い、その結果を医療機関や販売会社に迅速に提供する活動を続けています。
また、現在、世界各国で医薬品の品質や安全性に対して、より厳格な基準を設ける動きが加速しており、そのなかでも、直接体内に投与される輸液には特に厳しい品質管理が求められています。大塚製薬工場は、日本の輸液のリーディングカンパニーとして、また海外に展開する大塚グループの輸液事業のマネジメントおよび技術協力を行う立場として、高いグローバル品質保証体制を構築し、主体的に運用しています。輸液事業を行うグループ会社15社(10カ国)において、安全性情報の交換体制を構築し、各国の法令、行政・業界基準の遵守に加え、品質保証に対する考え方の統一を図りながら、一体となって、常に品質の維持・向上に努めています。
大塚製薬工場

研究開発における活動

研究・開発テーマ
当社グループは、「病気の治療」と「健康の維持・増進」の両側面から人々の健康をトータルにサポートしています。医療関連事業では「顕在化しているが満たされない医療ニーズ」に応えるため、精神・神経領域とがん領域を中心に有効な治療選択肢のない未充足な治療領域への挑戦をテーマとして研究・開発に取り組んでいます。また、健康の維持・増進をサポートするニュートラシューティカルズ関連事業(以下、NC関連事業)では、「消費者が気付いていないニーズ」を充足させるため、「健康寿命の延伸」をテーマに科学的根拠を持った独創的な製品の研究・開発活動を行っています。

適正な研究開発の実施に関する倫理的配慮
研究開発においては、それらの有効性や安全性を確認するためには実験動物を用いた検証が必要な場合があります。当社グループでは、各種関連法令やガイドライン等を遵守するとともに、動物の生命を尊重し、動物愛護や環境保全および実験者の安全確保の観点から、科学的妥当性の検討ならびに倫理的配慮を持った適正な動物実験の実施に努めています。
また、社内管理体制として、グループ各社において動物実験規程および動物実験委員会を整備・運営し、動物実験・飼養を適正に実施しています。動物実験委員会は、動物実験計画が3Rsの原則「代替法の利用(Replacement)、使用動物数の削減(Reduction)、苦痛の軽減(Refinement)」に基づき適正であるか審査し、実験者の教育、動物実験実施の自己点検・評価を行っています。

ヒト由来試料を用いた研究における倫理的配慮
当社グループでは、人体より取得した試料(組織、血液など)や情報を用いた研究を行う際には、各法令、指針を遵守し、倫理的配慮のもとに科学的、医学的に適正な研究の実施を図っています。また、グループ各社では、外部委員を含む委員会を設置し、倫理的・科学的妥当性および個人情報保護の観点から、研究の意義・目的、研究計画、個人情報管理体制、研究の進捗状況、研究結果等を審査することにより研究の適正性および信頼性を確保しています。

病原性微生物/遺伝子組換え生物を用いた研究における配慮
病原性微生物およびこれらを含有する可能性のある研究試料の使用、また遺伝子組換え生物を用いた実験においては、法令を遵守するとともに、社内規程の整備と審査委員会、安全委員会による審査の実施を通じ、実験事故の未然防止や環境への配慮に努めています。

開発における倫理性
医薬品の開発は、健康な方や患者さんに協力いただく臨床試験を実施した上で、候補化合物の安全性と有効性を確認します。当社グループでは、人権や個人情報に対する倫理的配慮の重要性を認識し、「ICH-GCP(医薬品の臨床試験実施の国際基準)」をはじめとした倫理原則や基準を遵守の上、臨床試験を実施しています。

 

BCP、BCMの策定

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大塚製薬工場:松茂工場の外周防潮堤の設置

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大塚製薬工場:停電時に自動で点灯するLED防災ライトを避難経路・避難場所に設置

大塚グループでは、大規模地震や災害発生時にも最大限事業活動を継続し、製品の安定供給が図れるよう、事業継続計画(BCP)を策定しています。
事業継続マネジメント(BCM)の観点では、大塚ホールディングスおよびグループ各社が協同し、グループ全体で事業継続に取り組む体制を構築しています。2012年8月「医薬品、飲料および食品の生産と安定供給」における「ISO22301」認証取得から段階的に適用範囲を拡大し、2015年4月に「輸液の安定供給」、2016年5月に「抗がん剤の安定供給」に関して認証を取得しました。「ISO22301」認証取得は、組織が万全な事業継続能力を備えていることをBCMという観点から証明するものです。大塚製薬、大塚製薬工場、大鵬薬品、大塚倉庫などが連携して、大塚グループ全体で災害発生時においても最大限事業活動を継続し安定した製品供給ができるよう、対策・体制の強化に努めています。2017年には、グループの主要会社合同で首都直下型地震の発生を想定した机上シミュレーション演習を実施し、製品の安定供給をテーマに、実践に近いかたちで連携体制を確認しました。
有事の際の初期治療で特に必要とされる輸液を製造する大塚製薬工場は、BCMを経営戦略と位置づけ、BCM基本規程をもとに、リスクの未然防止と発生した場合の被害拡大防止のため、様々な取り組みを行っています。また、自社だけではなく自社製品の販売や輸送を担う大塚グループ各社とも協力し、事業活動に伴うリスクに対応するため定期的にBCP会議を行い、グループ一体となってリスクマネジメントに取り組んでいます。
大鵬薬品では、生産、サプライチェーン、ITの各部門においてBCPを策定しています。生産ではリスク品目を定め、該当品目については必要数の在庫を分散し保管するとともに、生産設備の固定や浸水対策を行っています。また、サプライチェーンにおいては、製品の受注や配送依頼等の作業を発災後一定期間内で復旧できるような対策を講じています。その他、ITでは基幹系システム(会計・人事・受発注など)やメールなど重要なシステムについてバックアップ環境を整えています。さらに、これらBCP対応の状況や訓練の実施状況について、社長を委員長とする「危機管理委員会」へ報告し、安定した製品供給ができるよう対策・体制の強化に努めています。
大塚化学では、生産、営業、品質保証、資材、総務の部門長を委員とするBCM委員会を設置し、3カ月ごとに会議を実施。BCP対応の進捗を確認し、社長を委員長とする「危機管理委員会」へ活動実績と次年度計画について報告しています。2011年に策定したBCPについては、「南海トラフ巨大地震」の徳島県の被害想定の更新等を踏まえて、より震災時に見やすく理解しやすいように適時改定を行っています。また、グループで行われるBCP演習への参加だけではなく外部講師による演習も行い、防災に対する社員一人ひとりの知識・意識の向上を図っています。
イーエヌ大塚製薬では、2011年の東日本大震災の体験をもとに医薬品の安定供給を継続すべく、BCM基本規程およびBCPを策定しています。2017年度は花巻・北上・東京の各拠点で備蓄品の整備を行いました。
大塚テクノでは、南海トラフ巨大地震、異常気象をはじめとする災害に備えての危機管理計画(BCP/BCM)の一環として、社員への緊急時用支援のため工場や営業所に災害時用備蓄品(水・食料)や避難用品を配備しています。さらに、2017年には緊急時の社員の迅速な避難等に使用することを目的として、緊急地震速報設備、工場内放送設備を本社や一部工場に設置しました。
また、大塚電子では、全拠点で帰宅困難者を考慮した災害用備蓄品を配備し毎年見直し・充実を図っています。
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ビジネスパートナー(サプライヤー)との取り組み、CSR調達 

大塚グループでは、企業と社会の持続可能な発展を目指すには、ビジネスパートナーとの連携が重要であると考え、バリューチェーン全体で法令遵守や安全・安心、社会に配慮した事業活動に取り組んでいます。ビジネスパートナーとの取引開始に際しては、原材料の品質の確保と安定調達を確立するための調査・確認を行い、事前に取引基本契約を締結してリスク防止に努めています。また、公平・公正で透明性を持った調達と良好な関係構築による相互の持続的発展を目指し、調達方針を策定しています。本方針をビジネスパートナーと共有し、現在、調達ガイドラインの策定を進めています。
さらに、ビジネスパートナーのCSR活動についてアンケートの実施・評価を行い、法令遵守にとどまらず人権・労働・環境・腐敗防止等について現状を把握することにより、CSR調達のさらなる推進を図っています。
各社の取り組みとして、安全・安心な製品を安定的にお届けするため、原材料サプライヤーへの監査を定期的に実施し、品質の維持・改善にサプライヤーと連携して取り組んでいます。また、良好な取引関係を維持するため、日常的な情報交換を密にしています。
イーエヌ大塚製薬では、医薬品原材料・包装材について可能な範囲でのグリーン調達をサプライヤーと協働で進めており、供給される原材料の輸送箱の再利用、包装材料の軽量化・サイズ縮小化、トラック便の効率利用等を通じて、省エネルギー、CO2排出低減を図っています。
電子機器をグローバルに製造・販売する大塚電子では、購買部で部品購入する際、事前に取引基本契約書の締結および請負契約者評価(属性調査等)を実施し、承認後は仕様書・承認図・試作品等での検証を十分に行い、不具合の出ないように品質を維持しています。また、輸出先の規制にあわせてEU規格(ROHS指令、WEEE指令)等に沿った製品調達や製造を行っています。
大塚製薬工場では、資材の購入先であるサプライヤーに対して自社の環境への取り組みを伝え、環境に配慮した製品の紹介や提供をお願いしています。
フランスの健康栄養食品会社ニュートリション エ サンテでは、環境に配慮した原材料の調達に努めています。これまでも非遺伝子組換え有機大豆や持続可能性を考慮した栽培で生産された小麦粉等を用いていますが、現在でも新たなパートナーシップの締結を推進しており、2017年にはビスケットやバー製品に用いられるココア豆について、持続可能な栽培を行うパートナーからの供給を決定しました。
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偽造医薬品対策

偽造医薬品については、大塚グループでグローバルプロダクトセキュリティチームを発足し、品質を保証できる適切な流通経路を通じて医薬品が患者さんの手に届くよう、市場監視や業界、行政と連携しながら患者さんの安全性の確保に努めています。
また、大鵬薬品では2016年、偽造医薬品の調査や是正措置に関し、国内外を問わず当局や他の製薬会社との協力体制を整えました。例えば、中国で流通するティーエスワンカプセルには、偽造品から使用者の方を守るため、製造工程で箱ごとに違う専用のバーコードを添付しています。

※表示された成分が含まれていない、表示成分以外の有効成分が含まれているなど、同一性や起源について偽表示がされた医薬品

 
大塚グループ

お客さまの声を聞く体制

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大塚製薬工場:輸液DIセンター

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大鵬薬品:チオビタドリンク包装の「手切れ防止」の仕様

大塚グループでは、お客さまからのお問い合わせに対して、製品の種類等に応じて、専門部署が対応しています。大塚製薬では、医療用医薬品のお問い合わせは「医薬情報センター」、一般用医薬品や医薬部外品、化粧品については「信頼性推進室お客様相談窓口」、機能性飲料・機能性食品等については「お客様相談室」で受け付けています。また、業務時間外や休日でも緊急性を伴うお問い合わせに対応できるよう、「テレホンサービスセンター」を設置し、お客さまからのお問い合せやご相談、ご意見に適宜対応する体制を整えています。
大塚製薬工場の「輸液DIセンター」では、患者さんや医療従事者から寄せられる医薬品や医療機器などの各種お問い合わせの対応に加え、ウェブサイトに「よくある質問と回答」を掲載し、医薬関連学会でも情報提供を行っています。メディカルフーズのお問い合わせに対応するOS-1事業部の「お客様相談センター」でも、お客さまの様々な声に耳を傾け、丁寧に分かりやすく誠実にお答えするよう心がけています。
大鵬薬品では、医療用医薬品のお問い合わせは「医薬品情報課」、ヘルスケア商品は「お客様相談室」を窓口として電話およびメールを受け付けています。さらに業務時間外や休日でも緊急性を伴うお問い合わせに対応できるよう、「テレホンサービスセンター」を設置しています。こうしてお客さまからいただいた声を、様々な製品改善につなげています。例えば2015年よりチオビタドリンクシリーズの10本用の個装ケースと50本用の外装段ボールに「手切れ防止」の仕様を採用しています。切り口が鋭いと扱う時に手を切ってしまうおそれがありますが、切り口をミクロレベルの波形とし鋭さを軽減することで、お客さまに優しい製品を実現しました。
また、大塚化学では、独創的な素材の力による幅広いソリューション提案を目指して、お客さまの率直な意見を集める「顧客満足度調査」を取り入れています。
イーエヌ大塚製薬では、摂食回復支援食「あいーと」のコールセンターを設置し、電話、メールでのお問い合わせ、公式通信販売の注文受付を行っています。また、製品に対するご意見などの声を直接お話しいただいています。お客さまからいただいた声は、新メニュー開発や限定製品提供に活かしています。
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情報セキュリティへの取り組み

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大塚製薬:プライバシーマーク

大塚グループでは、情報セキュリティに関する最新情報の共有や具体的な対策の検討等を目的として「グループ情報セキュリティ委員会」を組織し、グループ全体の包括的なセキュリティレベルの向上と継続的な改善を図っています。
サイバー攻撃へのリスク対策としては、外部の専門機関によるシステムセキュリティ監査をはじめ、公開ウェブサイトの脆弱性診断、標的型メール攻撃に対する演習、SNS への書き込みのモニタリング等を実施しています。さらに、データを構築している基幹システムの災害時対応訓練も定期的に実施しています。
また、お客さまの大切な個人情報を守るため、個人情報管理のマネジメントシステム体制を構築し、事業活動に応じて「個人情報保護マネジメントシステム(プライバシーマーク)」認証や「情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)」認証を取得しています。

<グループ各社の取組み>

~大塚製薬~
大塚製薬では、情報セキュリティに関する最新情報の共有や具体的な対策の検討等を目的として、当社全部署を網羅的に統括する「情報セキュリティ委員会」を組織し、定期的な会議を実施することにより、全社員の包括的なセキュリティレベルの向上と継続的な改善を図っています。サイバー攻撃へのリスク対策としては、標的型メール攻撃に対する演習、SNS への書き込みのモニタリング等を実施しています。さらに、情報機器利用のログ取得による不適切利用の監視を行い、情報漏えい等の事件・事故を未然に防ぐ施策を実施しています。また、お客さまの大切な個人情報を守るため、個人情報管理のマネジメントシステム体制を構築し、「個人情報保護マネジメントシステム(プライバシーマーク)」認証を取得しています。

~大塚製薬工場~
大塚製薬工場では、情報セキュリティの重要性を鑑み、新卒・中途にかかわらず入社時に情報セキュリティに関する研修を実施しています。希望者にはMicrosoft Office研修などITリテラシー向上のためのIT教育や各部門の情報セキュリティ担当者への定期的な教育を実施しています。情報資産の管理については、文書管理台帳・個人情報管理台帳の定期的な見直し、PCおよびUSBメモリ等の棚卸を実施し、当該データや機器の情報セキュリティ遵守状況を確認しています。

~大鵬薬品~
大鵬薬品は、セキュリティの重要性を理解し、情報セキュリティと個人情報保護と文書管理を一体として捉え、情報資産の管理を維持・推進する情報資産管理委員会を設置し、社内の各部門の部門長および推進者の協力を得て各部門の管理状況の改善や見える化に取り組んでいます。事例として、情報資産の取り扱いに関するeラーニングおよび同意確認(年1回)と、社員ごとに保有している情報機器の本人と上司による確認および利用状況アンケート(年4回)を継続的に実施しています。

~大塚食品~
大塚食品では、グループ情報セキュリティ委員会で情報セキュリティおよび個人情報保護について情報の共有を行うとともに、標的型メール攻撃に対する演習やeラーニングによる情報セキュリティ教育を実施しました。またサイバーセキュリティ対応としてCSIRT組織の設立準備を行いました。

~大塚電子~
大塚電子では、守るべきルールの理解や基礎的な知識の習得、セキュリティへの意識の向上を目的に、情報セキュリティに関するeラーニング学習を全社員が実施しました。

~大塚テクノ~
情報システムの安全性とユーザーの使いやすさの両立を目指す大塚テクノは、全社的な運用ルールの策定・周知、機器やソフトウエア等の導入展開等の推進に、情報システム担当者と情報システム部門担当者が協調して取り組んでいます。それぞれの担当者が、全体的な情報セキュリティの方向・施策・運用、大塚グループ全体の取り組みへの対応について検討する会議を定期的に開催しています。

~イーエヌ大塚製薬~
イーエヌ大塚製薬では、2017年度はメール利用者を対象とした標的型攻撃(メール)の訓練を行いました。その結果をコンプライアンス研修内で公表し、社内における標的型攻撃の認知度の共有を図るとともに、脅威の動向とそのリスクについての啓発を行いました。
また、入社時の情報セキュリティ研修などを、社員の職制にあわせて実施できるよう、内容の見直しを行っています。
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品質
安全・安心への取り組み/リスクマネジメント
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品質・安全性管理体制

大塚グループでは、生命関連企業の責務として、常にお客さまや患者さんを第一に考え、医薬品、化粧品、食品等、事業ごとにその特性にあわせた厳格な品質管理体制...

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安全・安心への取り組み/リスクマネジメント
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輸液のリーディングカンパニーとして

医薬品の研究開発においては、求められる非臨床試験、臨床試験に関わる規制(GLP、GCP)に準拠し、医薬品となる候補物質の有効性だけでなく、その安全性の...

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研究開発における活動

研究・開発テーマ 当社グループは、「病気の治療」と「健康の維持・増進」の両側面から人々の健康をトータルにサポートしています。医療関連事業では「顕在化...

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安全・安心への取り組み/リスクマネジメント
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BCP、BCMの策定

大塚グループでは、大規模地震や災害発生時にも最大限事業活動を継続し、製品の安定供給が図れるよう、事業継続計画(BCP)を策定しています。 事業継続マ...

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ビジネスパートナー(サプライヤー)との取り組み、CSR調達 

大塚グループでは、企業と社会の持続可能な発展を目指すには、ビジネスパートナーとの連携が重要であると考え、バリューチェーン全体で法令遵守や安全・安心、社...

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安全・安心への取り組み/リスクマネジメント
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偽造医薬品対策

偽造医薬品※については、大塚グループでグローバルプロダクトセキュリティチームを発足し、品質を保証できる適切な流通経路を通じて医薬品が患者さんの手に届く...

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安全・安心への取り組み/リスクマネジメント
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お客さまの声を聞く体制

大塚グループでは、お客さまからのお問い合わせに対して、製品の種類等に応じて、専門部署が対応しています。大塚製薬では、医療用医薬品のお問い合わせは「医薬...

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情報セキュリティへの取り組み

大塚グループでは、情報セキュリティに関する最新情報の共有や具体的な対策の検討等を目的として「グループ情報セキュリティ委員会」を組織し、グループ全体の包...

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コーポレートガバナンス
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コーポレートガバナンスについての考え方

大塚ホールディングスは、“Otsuka-people creating new products for better health worldwid...

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コーポレートガバナンス
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コーポレートガバナンス体制

大塚ホールディングスにおいては、社外取締役を含む取締役会が、持続的な成長と中長期的な企業価値の向上を図るため、経営計画の実行を推進するとともに、経営に...

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コンプライアンス
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全グループ共通の研修を実施-「グローバル行動規準」および「グローバル腐敗防止規程」-

大塚グループは、企業理念のもとに、グループのコンプライアンス推進実現のため、「大塚グループ・グローバル行動規準」を制定し、本行動規準に対する取り組みへ...

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コンプライアンス推進

大塚グループでは、「大塚グループ・グローバル行動規準」にもとづいてそれぞれプログラムを策定し、コンプライアンスを推進しています。特に、医療を扱うグルー...

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コンプライアンス
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内部通報窓口の充実

経営陣から独立した内部通報窓口の設置と、制度の運用状況についての経営陣の監督は、「コーポレートガバナンス・コード」の要請でもあり、違法または不適切な行...