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Quality 品質

大塚グループの品質の考え方は、いわゆる安全・安心なものづくりにとどまりません。お客さまへの情報開示、パートナー企業との協力体制、地域の尊重、コンプライアンス等、幅広い取り組みにおいて社会的活動意義の品質向上を推進していきます。

安全・安心への取り組み

大塚グループは、生命関連企業の責務として、常にお客さまや患者さんのことを第一に考え、製品の品質・安全を最優先にした事業活動に取り組んでいます。

品質・安全性管理体制

大塚グループでは、医薬品、医療機器、化粧品、食品等、事業ごとにその特性にあわせた厳格な品質管理体制を構築し、製品の品質・安全を追求しています。大塚グループの品質・安全性管理体制は、法令や行政・業界基準に準拠(医薬品医療機器等法、食品衛生法等)するとともに、「ISO9001」(品質)、「ISO13485」(医療機器)、「ISO22000」(食品安全)の認証の取得を進めています。さらに、原料調達から生産、流通・販売に至るすべての過程で「トレーサビリティシステム」を導入し、徹底した品質管理を実施しています。また、グローバル展開を行っている主要な事業会社では、グローバル品質保証体制を構築し、運用しています。
大鵬薬品では2016年、偽造医薬品の調査や是正措置に関し、国内外を問わず当局や他の製薬会社との協力体制を整えました。例えば、中国で流通するティーエスワンカプセルには、製造工程で箱ごとに違う専用のバーコードを添付することで、中国国内の流通において偽造品から使用者を守っています。 
 

大塚グループの品質・安全性管理体制

大塚グループ

輸液のリーディングカンパニーとして

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医薬品の研究開発においては、求められる非臨床試験、臨床試験に関わる規制(GLP、GCP)に準拠し、医薬品となる候補物質の有効性だけでなく、その安全性の担保についての実証や適切なデータ管理により信頼性の向上に努めています。製造においてはGMP体制の構築、運用を通じ、製品の高い品質の維持および継続的な改善を目指しています。また、製造から販売を通じて、GQPやGVP、GDPに基づく品質管理、製造販売後の安全管理、物流管理を行い、規制当局への報告や各種文書の整備、改訂を行っています。そして製品の安全性情報を絶えず収集・評価する安全性監視(PV)を行い、その結果を医療機関や販売会社に迅速に提供する活動を続けています。
また、現在、世界各国で医薬品の品質や安全性に対して、より厳格な基準を設ける動きが加速しており、そのなかでも、直接体内に投与される輸液には特に厳しい品質管理が求められています。大塚製薬工場は、日本の輸液のリーディングカンパニーとして、また海外に展開する大塚グループの輸液事業のマネジメントおよび技術協力を行う立場として、高いグローバル品質保証体制を構築し、主体的に運用しています。輸液事業を行うグループ会社15社(10カ国)において、安全性情報の交換体制を構築し、各国の法令、行政・業界基準の遵守に加え、品質保証に対する考え方の統一を図りながら、一体となって、常に品質の維持・向上に努めています。 
大塚製薬工場

お客さまの声を聞く体制

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大塚製薬工場:輸液DIセンター

大塚グループでは、お客さまからのお問い合わせに対して、製品の種類等に応じて、専門部署が対応しています。大塚製薬では、医療用医薬品のお問い合わせは「医薬情報センター」、一般用医薬品や医薬部外品、化粧品については「信頼性推進室お客様相談窓口」、機能性飲料・機能性食品等については「お客様相談室」で受けつけています。また、業務時間外や休日でも緊急性を伴うお問い合わせに対応できるよう、「テレホンサービスセンター」を設置し、お客さまからのお問い合せやご相談、ご意見に適宜対応する体制を整えています。
大塚化学では、独創的な素材の力による幅広いソリューション提案を目指して、お客さまの率直な意見を集める「顧客満足度調査」を取り入れています。
大塚製薬工場では輸液DIセンターを設置し、各種お問い合わせの電話対応に加え、医薬関係者向けウェブサイトに「よくある質問と回答」を掲載するとともに医薬関連学会でも情報提供を行っています。
大塚グループ

お客さまの声を聞く体制~大鵬薬品~

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チオビタドリンク包装の「手切れ防止」の仕様

大鵬薬品では、医療用医薬品のお問い合わせは「医薬品情報課」、ヘルスケア商品は「お客様相談室」を窓口として電話およびメールを受けつけています。さらに業務時間外や休日でも緊急性を伴うお問い合わせに対応できるよう、「テレホンサービスセンター」を設置しています。こうしてお客さまからいただいた声を、さまざまな製品改善につなげています。例えば2015年よりチオビタドリンクシリーズの10本用の個装ケースと50本用の外装段ボールに「手切れ防止」の仕様を採用しています。切り口が鋭いと、扱う時に手を切ってしまうおそれがありますが、切り口をミクロレベルの波形とし鋭さを軽減することで、お客さまに優しい製品を実現しました。

VOICE

写真
セルフメディケーションのお手伝い
大鵬薬品工業株式会社
コンシューマーヘルスケア業務部 お客様相談室
室長
山本 秀樹

大鵬薬品は「チオビタ」シリーズや「ソルマック」シリーズ以外にも、セルフメディケーション関連のOCT医薬品を多数販売しています。お客さまからのお問い合わせやご意見は多岐にわたりますが、お客さまが何をお知りになりたいのか、どんな対応をお望みなのか、的確に理解して迅速に対応することを常に心がけています。また、社内の関連部署に情報共有し、いただいたご意見を活用するための窓口の役割も担っています。

大鵬薬品

ステークホルダーの声を聞く体制~大塚製薬工場~

大塚製薬工場では輸液DIセンターを設置し、各種お問い合わせへの電話対応を行う他、医薬関係者向けウェブページへの「よくある質問と回答」の掲載、医薬関連学会でのポスター発表を通して、ステークホルダーとの対話を図っています。2016年は、4つの学会で「静注用脂肪乳剤」、「補正用電解質液」や「ウェブページの利用状況」に関する発表を行いました。輸液のリーディングカンパニーとして、医薬品の適正使用推進を担う薬剤師をはじめ医療従事者に向けた情報提供に、メンバーが一体となって取り組んでいます。患者さん・ご家族や医薬関係者をはじめとするステークホルダーからの各種のお問い合わせに対しては、その内容に応じて各専門部署が対応。さまざまな声に真摯に耳を傾け、丁寧に分かりやすく誠実にお答えするよう心がけています。お問い合わせから得た、安全性や品質にかかわる情報は、担当部門に速やかに連絡し、リスクの監視や適正使用のための情報提供、製品の改善・開発等に反映しています。
大塚製薬工場
品質
安全・安心への取り組み
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品質・安全性管理体制

大塚グループでは、医薬品、医療機器、化粧品、食品等、事業ごとにその特性にあわせた厳格な品質管理体制を構築し、製品の品質・安全を追求しています。大塚グル...

品質
安全・安心への取り組み
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輸液のリーディングカンパニーとして

医薬品の研究開発においては、求められる非臨床試験、臨床試験に関わる規制(GLP、GCP)に準拠し、医薬品となる候補物質の有効性だけでなく、その安全性の...

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安全・安心への取り組み
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お客さまの声を聞く体制

大塚グループでは、お客さまからのお問い合わせに対して、製品の種類等に応じて、専門部署が対応しています。大塚製薬では、医療用医薬品のお問い合わせは「医薬...

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安全・安心への取り組み
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お客さまの声を聞く体制~大鵬薬品~

大鵬薬品では、医療用医薬品のお問い合わせは「医薬品情報課」、ヘルスケア商品は「お客様相談室」を窓口として電話およびメールを受けつけています。さらに業務...

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安全・安心への取り組み
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ステークホルダーの声を聞く体制~大塚製薬工場~

大塚製薬工場では輸液DIセンターを設置し、各種お問い合わせへの電話対応を行う他、医薬関係者向けウェブページへの「よくある質問と回答」の掲載、医薬関連学...

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コーポレートガバナンス
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コーポレートガバナンスについての考え方

大塚グループのコーポレートガバナンスの基本的な考え方は、企業理念の実践を通じて、持続的かつ中長期的な企業価値の増大を実現するため、透明性・公平性を保ち...

品質
コーポレートガバナンス
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コーポレートガバナンス体制

大塚ホールディングスにおいては、社外取締役を含む取締役会が、持続的な成長と中長期的な企業価値の向上を図るため、経営計画の実行を推進するとともに、経営に...

品質
コンプライアンス
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コンプライアンス推進

大塚グループでは、「大塚グループ・グローバル行動規準」にもとづいてそれぞれコンプライアンス・プログラムを策定し、コンプライアンスを推進しています。特に...

品質
コンプライアンス
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コンプライアンス推進~大塚製薬工場~

大塚製薬工場では、行動憲章の具体的な指針として「大塚製薬工場コンプライアンス・プログラム」の策定、および環境保全への取り組みや不公正な取引の禁止、個人...

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コンプライアンス
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コンプライアンス推進~大塚化学~

大塚化学では、2006年4月コンプライアンスに関する体制を体系的に整備するとともに、従業員一人ひとりが特に留意すべき事項を「行動宣言」および 「大塚化...

品質
コンプライアンス
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内部通報窓口の充実

経営陣から独立した内部通報窓口の設置と、制度の運用状況についての経営陣の監督は、「コーポレートガバナンス・コード」の要請でもあり、違法または不適切な行...

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コンプライアンス
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内部通報窓口の充実~大塚製薬工場~

健全で透明性の高い企業経営を持続するためには、社員が「働きやすい」「風通しが良い」と思える職場環境を築くことが重要です。職場で問題が発生した場合、まず...

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コンプライアンス
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全グループ共通の研修を実施-「グローバル行動規準」および「グローバル腐敗防止規程」-

大塚グループは、企業理念のもとに、グループのコンプライアンス推進実現のため、「大塚グループ・グローバル行動規準」を制定し、本行動規準に対する取り組みへ...

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リスクマネジメント
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BCP、BCMの策定

大塚グループでは、大規模地震や災害発生時にも最大限事業活動を継続し、製品の安定供給が図れるよう、事業継続計画(BCP)を策定しています。 大塚グルー...

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リスクマネジメント
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BCP、BCMの策定~イーエヌ大塚製薬~

経腸栄養剤等を製造するイーエヌ大塚製薬では、2011年3月の東日本大震災の体験をもとに、非常時においても医薬品を安定供給できるようBCPを策定していま...

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リスクマネジメント
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BCP、BCMの策定~大塚化学~

大塚化学では、生産、営業、品質保証、資材、総務の部門長を委員とするBCM委員会を設置し、3ヶ月ごとに会議を行って、BCP対応の進捗を確認し、社長を委員...

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リスクマネジメント
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情報セキュリティへの取り組み

大塚グループでは、情報セキュリティに関する最新情報の共有や具体的な対策の検討等を目的として「グループ情報セキュリティ委員会」を組織し、グループ全体の包...

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リスクマネジメント
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情報セキュリティへの取り組み~大塚製薬~

大塚製薬では、情報セキュリティに関する最新情報の共有や具体的な対策の検討等を目的として、当社全部署を網羅的に統括する「情報セキュリティ委員会」を組織し...

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情報セキュリティへの取り組み~大塚製薬工場~

大塚製薬工場では、情報セキュリティの重要性を鑑み、新卒・中途にかかわらず入社時に情報セキュリティに関する研修を実施しています。希望者へのMicroso...

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情報セキュリティへの取り組み~大塚テクノ~

情報システムの安全性とユーザーの使いやすさの両立を目指す大塚テクノは、全社的に行うべき運用ルールの策定・周知、機器/ソフトウェア等の導入展開等の推進に...

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リスクマネジメント
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CSR調達・グリーン調達

大塚グループでは、企業と社会の持続可能な発展を目指すために、ビジネスパートナーとの連携が重要であると考え、バリューチェーン全体で法令遵守や安全・安心、...

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サプライヤーとの取り組み

企業の社会的責任の観点から、事業を通した社会的課題の解決、事業における社会的問題の発生防止等のCSR活動に積極的に取り組むビジネスパートナーの皆さまと...